9月9日，正值“全国药品安全宣传周”，北京药品医疗器械创新服务站大兴站（以下简称“大兴服务站”）在大兴生物医药基地正式揭牌成立。北京青年报记者了解到，这是继昌平区、经开区之后人人配，北京市设立的第三家市级药品医疗器械创新服务站，标志着首都生物医药产业服务网络进一步完善。
北京医疗器械创新服务第三家 大兴站挂牌
大兴服务站延续了北京市药品医疗器械创新服务站“政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地、宣传展示窗口”五大核心功能，并结合区域产业特色进行优化升级。
审评审批前置，针对创新药械项目，提供注册申报资料形式审查、临床试验核查、生产现场检查等“一对一”上门服务，推动审评环节前置介入，缩短产品上市周期。
定制化咨询，通过“北京药监”公众号、服务二维码等渠道，建立每周咨询预告机制，集中解答企业注册申报、体系核查、持有人变更等高频问题。
资源对接平台，联合属地政府、科研院所及产业园区，定期举办政策沙龙、项目路演及产学研对接活动，促进创新要素高效配置。
培训指导体系，开设专题公开课、驻站人员实训及企业定制培训，涵盖注册审评、核查检查、临床试验设计等领域。
创新成果展示，设立服务展厅，通过案例展播、成果推介等形式，宣传本土创新产品人人配，助力企业拓展市场。
产业协同，从“制造”到“创造”，激活区域创新生态。大兴区作为首都生物医药产业的重要基地，已集聚800余家企业，其中包括12家国家级检定研发机构、292家高新技术企业，诞生了5款一类创新药、14款国家创新医疗器械。大兴服务站的落地，将进一步强化区域产业优势。
政策叠加效应，依托大兴区“两区”建设政策红利，服务站将优先承接国家级试点政策，如优化创新药临床试验审评审批试点、药品补充申请审评审批程序改革试点等，为企业创新提供制度保障。
全链条服务，从研发初期技术指导，到临床试验设计、注册申报辅导，再到生产现场检查，服务站将全程陪伴产品上市，降低企业创新成本。
产业集群培育，通过辐射15个区的服务网络，吸引上下游企业集聚，推动疫苗、细胞治疗、数字疗法等前沿领域形成产业集群。
海淀站也即将挂牌
北京市药监局相关负责人表示，此次设立的大兴服务站是市药监局“区建区用、市级指导、市区协管”模式的又一实践，通过整合专业技术力量、属地资源与产业集聚效应，为企业提供个性化服务与精准扶持。未来，服务站将聚焦审评审批前置、创新产品优先等核心功能，加速创新药械上市进程，保障公众健康需求。
据北京市药监局透露，继大兴站之后，北京市第四家药品医疗器械创新服务站——海淀站，也已相对成熟，预计将于近期揭牌。届时，全市将形成“东南西北”协同布局的服务网络，进一步缩小政策服务半径，提升企业获得感。
市药监局相关负责人表示，将以大兴站揭牌为契机，持续优化“一对一”精准服务机制，推动更多原始创新产品获批上市。到2026年力争实现全市创新医疗器械、人工智能医疗器械获批数量继续领跑全国，为首都生物医药产业国际化提供坚实支撑。
服务站已助推40个人工智能医疗器械获批上市
2023年，北京市药监局在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站，经过两年多的运行发展，服务站已经成为北京市为生物医药企业提供服务的重要平台窗口。
通过为企业提供精准服务，实现审批前置、服务前移、创新产品优先，最大限度提升医药创新政策惠及面，助推北京市创新药械研发成果落地转化、创新产品快速上市。
截至今年8月底，昌平、经开2个服务站已累计服务企业近2000家次，解决企业问题超过2600个，通过组织开展临床专家会、注册资料预审查、受理前注册资料咨询服务等形式，累计帮扶37家进入医疗器械创新通道的企业产品顺利获批上市，助推40个人工智能医疗器械获批上市，数量全国第一。
今年以来，成功推动20款创新药械产品获批上市，数量位居全国前列，产品包括全国首个干细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统、数字手术显微镜等多个突破性创新产品。
北青报记者了解到，服务站已经与19个产业园区初步达成合作意向，以东升科技园、中关村医疗器械园为试点园区，采用培训、主题活动等形式，深化与园区合作机制建设，开展“药监政策进园区”活动28次。
今年更是深度参与“北京市医疗器械审评政策宣贯会暨惠企举措发布会”和药品安全宣传周期间举办的人工智能医疗器械注册技术审评要求培训等活动，深化企业、医疗机构、检测机构等行业主体对审评标准的理解把握，为规范申报、加速审评转化提供了系统性智力支持。
文/北京青年报记者 张鑫
编辑/胡克青人人配
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